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è¿‘æ—¥，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chÇŽn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)。為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院出臺司法解釋明確藥品專利早期訴訟事項;國家知識產(chÇŽn)權(quán)局發(fā)布公告明確藥品專利鏈接制度相關(guān)的行政裁決程序。 

我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護期延長以充分保護；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規(guÄ«)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guÄ«)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，以鼓勵醫(yÄ«)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 

藥品專利鏈接制度出臺。

兩部門提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fÄ“ng)險。 

《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

最高法和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”相關(guān)法律紛爭解決方案。因為藥品管理法進入藥品上市許可人制度，可能會引發(fā)“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”之間關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配等法律爭議，這是之前很少出現(xiàn)的。

“首仿藥”一年市場獨占期。

我國本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進度，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊“并跑”，藥品的許可引進及轉(zhuǎn)讓均實現(xiàn)大爆發(fā)，藥品專利糾紛早期解決機制的建立和實施，標志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護時代的開啟。

實際上，在各個領(lǐng)域?qÅ«)＠麘?zhàn)一直持續(xù)不斷，醫(yÄ«)藥領(lǐng)域也不例外。如有行業(yè)å…§(nèi)媒體統(tÇ’ng)計，2017-2019 å¹´，跨國藥企的 38 æ¬¾åŽŸç ”藥物在中國被提起專利權(quán)無效請求，已作出的審查決定中全部無效 33 ä»¶ï¼ˆå 55%），部分無效 20 ä»¶ï¼ˆå  33%），維持有效 7 ä»¶ï¼ˆå  12%）；2020å¹´，約 18 æ¬¾è·¨åœ‹è—¥ä¼åŽŸç ”藥品相關(guān)çš„ 24 ä»¶å°ˆåˆ©é­é‡ä¸­åœ‹åˆ¶è—¥ä¼æ¥­(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chÇŽn)權(quán)局作出的 26 é …決定號，全部無效決定占 54%。

相對于其他行業(yè)而言，藥品專利訴訟耗時較長、情況更為復(fù)雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機制，減少了當(dāng)事人的訴累。藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認不侵權(quán)訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。 

在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起 12 å€‹æœˆå…§(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。